細胞培養によって製造する新型インフルエンザワクチンUMN-0501の第�T/�U相臨床試験を開始いたしました
細胞培養による新型インフルエンザ臨床試験の実施は、UMN-0501が日本初となります。今回の試験は、20歳から40歳の健康な男性125名を対象として当該治験薬の安全性、有効性及び用量の検討を行うことを目的とし、年内に結果を得る予定です。

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新型インフルエンザワクチンUMN-0501が稀少疾病用医薬品に指定されました
当社にて開発中の新型インフルエンザワクチンUMN-0501がこのたび、厚生労働省より希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）として指定を受けました。UMN-0501は孵化鶏卵の代わりに細胞培養によって産生された「リコンビナントタンパク」を使用する新型インフルエンザワクチンです。従来の孵化鶏卵を用いた方法では約6ヶ月かかる製造期間がUMN-0501では約8週間であることから、短期間での大量生産が可能となります。

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Emergent BioSolutions社プレスリリースについて
当社が締結したProtein Sciences社とのライセンス契約は、インフルエンザワクチンの開発、製造、販売に関する国内における権利を独占的に保証するものであり、予定通り開発を進めて参ります。

→Emergent BioSolutions社プレスリリース

秋田県・秋田市の誘致企業に認定されました
2008年秋に着工予定の新型インフルエンザワクチン製造工場（秋田市御所野湯本4-2-3）に関して、秋田県及び秋田市の誘致企業に認定されました。新型インフルエンザへの危機感が高まる中、短期間に大量に製造出来るワクチンの安定供給を目指し、当工場は2010年の稼働を予定しております。

米国消化器病週間（DDW）（於サンディエゴ）においてUMN-02に関する研究成果を発表いたしました
CDE誘発急性膵炎マウスにおける5-HT2A（セロトニン2A）受容体の活性化の関与を示した薬理学的研究成果について、サンディエゴにて開催されたDIGESTIVE DESEASE WEEK 2008にて発表いたしました。本研究は、選択的5-HT2A受容体拮抗薬であるUMN-02を用いることで、重症の壊死性急性膵炎の病態において炎症反応が抑えられ、その病状が軽減されることを示した報告です。これまでの研究成果より、選択的5-HT2AアンタゴニストであるUMN-02は、軽症の浮腫性急性膵炎のみならず、様々な症状の膵炎に対する新たな薬剤となる可能性を示すものです。

参考：
DIGESTIVE DESEASE WEEK 2008 抄録集

新型インフルエンザワクチンの研究開発への取り組みが、『日本経済新聞』 で紹介されました
ワクチン量産 期間1/3目指す　-　5月9日付け『日本経済新聞』朝刊、「技術ウォッチ」欄にて、新型インフルエンザの発生に備えた当社の研究開発への取り組みが紹介されました。

新型インフルエンザワクチン製造工場の建設のため秋田県秋田市に工場用地を取得いたしました
今回の用地取得は、当社が6月より第I/II相臨床試験を開始する新型インフルエンザワクチン“UMN-0501”の製造拠点となる工場の建設を目的としております。

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新型インフルエンザワクチンUMN-0501の第�T/�U相臨床試験を6月より開始いたします
新型インフルエンザワクチンUMN-0501の第�T/�U相臨床試験の実施に係る治験計画について、薬事法に基づいた独立行政法人医薬品医療機器総合機構の調査期間が終了したことに伴い、6月中旬より当該臨床試験を開始します。今回の臨床試験では、20〜40歳の健康な男性を対象として当該治験薬の安全性、有効性及び用量の検討をおこなうことを目的としています。

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林 成浩（はやし まさひろ）が取締役に就任いたしました
3月28日開催の定時株主総会において、林成浩が取締役に選任されました。

→経営体制

11月15日開催の取締役会において、金指秀一が代表取締役社長に選任されました。樫原康成は同日付で代表取締役社長を辞任し、11月16日付で顧問に就任いたします

代表取締役交代の背景
膵炎治療薬UMN-02は既にヒトでの有効性・安全性評価が行われており、インフルエンザワクチンUMN-05は米国で第�V相臨床試験が進行中で、日本でも第�T/�U相臨床試験に入ります。代表取締役の樫原康成は、大手製薬企業で薬理学的評価や導入品評価に携わった経験を活かし、当社パイプラインの構築に大きな貢献をしてまいりましたが、臨床試験段階のコンパウンドが増えてきたことを受けて、臨床医である金指秀一取締役に会社全体の指揮を任せた方が経営効率上プラス面が大きいとの判断に至りました。金指秀一は、小児科医として多くの膵炎患者やインフルエンザ患者を実際に治療しただけでなく、大手製薬企業において新規インフルエンザ治療薬の臨床開発に深く関わった経験を有します。また、大手企業での新規事業創出や新興企業でのマネジメント経験も有しており、当社の意思決定や製薬企業との提携交渉がスピードアップすると期待されます。

新代表取締役の略歴
氏名（よみがな）：金指　秀一（かなざし　しゅういち）
生年月日：1960年 3月12日

UMN-02に関する研究成果がJournal of Pharmacological Sciencesに掲載されました
セルレイン誘発急性膵炎マウスにおける5-HT2A（セロトニン2A）受容体の活性化の関与を示した薬理学的研究成果について、日本を代表する学術誌であるJournal of Pharmacological Sciencesに掲載されました。本投稿は、先の日本薬理学会年会での発表をまとめた内容であり、選択的5-HT2Aアンタゴニストの膵炎への有用性が確認されました。
参考：
Possible Involvement of Endogenous 5-HT in Aggravation of Cerulein-Induced Acute Pancreatitis in Mice

科学技術振興機構（ＪＳＴ）の産学共同シーズイノベーション化事業「顕在化ステージ」に採択されました
UMN-01の「グルコース飢餓で誘導されるGRP78関連分子を標的とした新規抗癌剤の創製」が独立行政法人科学技術振興機構（ＪＳＴ）の産学共同シーズイノベーション化事業「顕在化ステージ」に採択されました。本事業では、開発中のUMN-01オリジナル化合物の薬理作用と安全性を向上させる誘導体の探索を、財団法人癌研究会と共同で進めて参ります。本事業化研究によって、UMN-01プロジェクトの一層の価値向上が図れるものと期待しております。

油谷俊昭が取締役を退任いたしました
10月16日付にて油谷俊昭が顧問に就任いたしました。

八木良樹が取締役に就任いたしました
9月28日開催の臨時株主総会において、八木良樹が取締役(臨床開発担当)に選任されました。

→経営体制

中島曉彦が取締役を退任いたしました
9月1日付にて中島曉彦が顧問に就任いたしました。

高木淳一が取締役に就任いたしました
8月14日開催の臨時株主総会において、高木淳一が取締役CFOに選任されました。

→経営体制

山口勇が取締役を退任いたしました
6月14日付で山口勇が取締役を退任し、特別顧問に就任 いたしました。

→経営体制

米国癌学会年次会議(於ロサンゼルス)においてUMN-01に関する研究成果を発表いたしました
UMN-01の担癌動物での抗腫瘍効果並びに腫瘍細胞の遺伝子発現に与える影響について、ロサンゼルスで開かれた2007年米国癌学会総会(AACR 2007 Annual Meeting)にて発表いたしました。 UMN-01は、マウスに移植された胃癌細胞株MKN74の増殖を有意に抑制する事が確認されました。 さらに腫瘍組織から抽出したmRNAをcDNAマイクロアレイで解析したところ、 UMN-01投与の前後で転移に関わる因子Fibronectin、MALAT1及び細胞分裂に関わる因子CyclinE2の発現抑制が確認されました。
参考：
Proceedings of AACR 48:1143, 2007.

FluBlØk第二相臨床試験（米国）の結果が米国医師会雑誌にて発表されました
米国ロチェスター大学薬学部のTreanor教授らのグループは、Protein Sciences社FluBlØk (UMN-05) の第二相臨床試験(安全性、免疫原性及び感染防御能)の結果を米国医師会雑誌 (JAMA；Journal of American Medical Association 4月号297-14巻)に発表いたしました。 被験者は18〜49歳の健常成人458名で、無作為に割り付けた後、 A/ニューカレドニア/20/99(H1N1)、B/江蘇省/10/03型、及びA/ワイオミング/3/03(H3N2)型インフルエンザウイルスに対する FluBlØkあるいはプラセボを1回接種されました。 目立った副反応は無く、プライマリーエンドポイントである免疫原性(接種28日後の血清HI抗体価の上昇率が接種前の4倍以上を陽性とする） が明らかに示され、インフルエンザの感染自体も 100％予防できました。その際、抗体価は用量に依存して向上したことが確認されています。FluBlØk(UMN-05)は、 ノイラミニダーゼを含まないヘマグルチニン単独ワクチンとして、 臨床上も十分な効果を発揮する安全なワクチンであることが明らかになりました。
参考：
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/297/14/1577

日本薬理学会年会(於名古屋国際会議場)においてUMN-02に関する研究成果を発表いたしました
セルレイン誘発急性膵炎マウスにおける5-HT2A（セロトニン2A）受容体の活性化の関与を示した薬理学的研究成果について、名古屋にて開催されました第80回日本薬理学会にて発表いたしました。 本研究では、多様な5-HT2の亜型特異的受容体作動薬と拮抗薬を用いることで、急性膵炎の病態における5-HT2A受容体の重要性を示した初めての報告です。 これは、選択的5-HT2Aアンタゴニスト（UMN-02）が膵炎に対する新たな薬剤となる可能性を示すものです。
参考：
マウスセルレイン誘起急性膵炎における5-HT2A 受容体の関与
Involvement of 5-HT2A receptor activation on cerulein-induced acute pancreatitis in mice
第80回日本薬理学会年会 抄録集　p.145

第三者割当増資の実施について
第三者割当増資を実施し、22.6億円を調達いたしました。

→このニュースのリンク（日経バイオテクのサイト）