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 本日(2019年4月26日)、2019年12月期第1四半期の決算短信を公表いたしました。本第1四半期中の進捗と今後の見通しについて、ポイントをまず、お伝えいたします。

・本第1四半期に売上計上はありませんが、2017年10月31日に締結した塩野義製薬株式会社(以下、シオノギといいます)との資本業務提携契約(以下、本資本業務提携といいます)に基づく基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究は概ね計画通り進んでおります。

・本第1四半期の研究開発費及び一般管理費は、コスト削減、一部費用期ズレにより、前年同期比に比較して、いずれも費用減にて着地いたしました。なお、第2四半期以降、更に研究開発を加速するため、第1四半期に比較して費用が増加する見込みであります。

・規制当局と、基盤技術の確立にあたって重要となる規制ガイドラインの適用等に関し、協議し、現在進めている基盤技術整備は概ね規制ガイドラインに沿ったものであることを確認いたしました。

・半年毎に設定されている次回、第3回開発マイルストン条件の達成について、想定通り、第2四半期において達成確認を見込んでおります。

・提携第2フェーズ移行について、協議の準備を進めており、2019年中を目途として移行することについて、当初想定より早期に移行すべくシオノギと合意しております。

・提携第2フェーズ移行により、2019年度を「本格開発初年度」と位置づけ、新たな事業ステージへと進展するとの認識の下、必要な施策を行ってまいります。

 次に、事業進捗の詳細について、ご説明いたします。

 当社は、本資本業務提携に基づき、提携第1フェーズとして、基盤技術整備及び開発候補品の基礎的研究を進めることで、事業方針として掲げた、次世代バイオ医薬品自社開発事業において、アジュバント、製剤及びデバイスといった周辺技術の統合による、高い有効性と生産性の実現を目指す「次世代ロジカルワクチン」の創製に向け、事業を進めております。また、既存の提携関係を整理し、新たに自社開発パイプラインとして、組換え季節性インフルエンザワクチン(UMN-101)、組換え新型インフルエンザワクチン(UMN-102)、組換えロタウイルスワクチン(UMN-103)、及び組換えノロウイルスワクチン(UMN-104)を設定し、研究開発を進めております。

 本第1四半期においては、整備中の基盤技術による開発候補品の小スケールでの試験製造を行い、適用確認を行いました。さらに、600Lフルスケール培養槽での試験製造も開始し、適用確認を進めております。

 開発候補品の基礎的研究については、新規アジュバント技術について複数の候補アジュバントから最適なアジュバントを選ぶための検討及び製剤デリバリー技術の適用についての検討を進めており、複数の自社開発パイプラインで、アジュバント及び製剤/ドラッグデリバリー技術の組み合わせによる次世代ロジカルワクチン創製に向け、重要な知見を得つつあることから、開発候補品の選定が進展しております。また、複数の新規開発候補品も含め、想定している開発候補品について、優先順位、最終製剤の選定に向けた検討及び開発計画をシオノギとともに協議しております。

 冒頭に記載のとおり、規制当局に基盤技術整備について規制ガイドラインの適用に関する確認ができたことは、現時点での大きな成果であります。現状の計画を着実に推進していくことで、提携第1フェーズに掲げた目標達成が可能であるとの判断の下、提携第2フェーズに移行し、開発品の申請・承認・上市という本資本業務提携の目標に近づけるものと考えております。

 以上の基盤技術整備の進捗を考慮し、シオノギとは、2019年度中の移行を目途としていた提携第2フェーズ移行の準備作業を進めることで合意し、具体的な準備に入っております。移行協議においては、シオノギとの協業における事業価値最大化を最大の目標として、シオノギ・UMN双方の強みを生かした中長期的なWin-Winの関係を構築することが、当社にとっての企業価値最大化に直結すると考えております。

 財務面では、2019年3月末時点おいて、正の純資産を維持しておりますが、CB転換を第4四半期と想定しておりますことから、第2四半期及び第3四半期末においては、一時的に正の純資産を維持できないことも予想されます。今後とも2019年に予定されている研究開発の進展に最優先課題として取り組み、第3回、第4回開発マイルストン条件を着実に達成、CB転換のみならず、提携第2フェーズ移行の実現により、2020年度以降の長期的事業資金確保を目指し、引き続き事業進捗に万全を期す所存でございます。

 現在のシオノギの当社株保有比率は3,100千株、20.27%となったことから、当社にとってシオノギは「主要株主」かつ「その他の関係会社」との位置づけとなり、本資本業務提携を通じて、中長期的且つ戦略的なパートナーシップ関係をより強固なものにしていくほか、企業価値向上のため、ともに取り組んでまいります。また、シオノギ保有株式は本資本業務提携が継続する限り、当社の事前の承諾なく売却できない条項が付されており、長期的な安定株主として、当社の経営安定化に寄与するものと考えております。

 再度、本資本業務提携を中心とした当社の中長期シナリオをお示しいたします。

中長期シナリオの達成に向けて

 

 2019年までは、本資本業務提携第1フェーズ期間であり、基盤技術整備による事業の再構築及び開発候補品の基礎的研究として、次世代ロジカルワクチンを開発・申請・上市していくため、2019年中に本格的に開発を進める品目を決定いたします。

 基盤技術整備に一定の成果が得られたと判断した段階(2019年中を想定)で、本資本業務提携第2フェーズへ進みます。提携第2フェーズでは、基礎的研究で決定した実際に開発を進める品目を開発パイプラインとしてGLP試験以降の開発・申請・上市を共同で推進してまいります。

 最後に、2019年度の見通し、事業方針について、ご説明いたします。

 すでにお知らせのとおり、シオノギとは当初想定より早く提携第2フェーズへ進むべく、双方にて協議開始に向けた検討を進めております。当社としては、シオノギとの協業における事業価値最大化を最大の目標として、シオノギ・UMN双方の強みを生かした中長期的なWin-Winの関係を構築することが、当社にとっての企業価値最大化に直結すると考え、提携第2フェーズ協議に臨みます。

 2019年度の見通しについては、保守的に、シオノギとの提携第1フェーズ達成に係る第3回及び第4回開発マイルストンフィー受領のみを前提とした売上計画とし、また研究開発費及び一般管理費についても、提携第1フェーズに係る上記開発マイルストン条件達成に必要な費用を前提として策定しております。結果、2018年度より研究開発費等が増加することから、損失幅は拡大する見込みであります。先にご説明のとおり、第1四半期については、計画に沿って、研究開発活動が進展しております。

 一方、早期に提携第2フェーズの協議に入り、パイプラインの開発・上市に係る独占的ライセンス契約その他の形態による協業に関する新たな枠組みを確定し、契約締結を実現することにより、提携第2フェーズの内容、提携スキーム、経済条件等にもよりますが、2019年度売上計画の上乗せ、損益の改善を目指してまいります。また、2020年度以降の長期的な事業資金の確保による財務基盤の更なる強化を目指してまいります。2020年度以降における中期経営計画については、提携第2フェーズ移行実現後、適切な時期にお示しできるものと考えております。

 当社は、本資本業務提携を計画通りに進捗させ、早期に提携第2フェーズに入ることを最優先の経営課題とし、提携第2フェーズ移行の前倒しを前提に、「2019年度=本格開発初年度」とした事業方針の下、研究開発を進めてまいります。研究開発を進め、事業を成功するために、提携第1フェーズの目標である第3・4回開発マイルストン条件の達成、開発パイプラインの選定、及び提携第2フェーズ移行の合意を着実に行ってまいります。加えて、中長期的な成長の源泉として、基盤技術整備の深化・応用展開及び開発パイプラインのポートフォリオ化を進めるため、提携第2フェーズ移行に伴い中長期的財務基盤の強化、必要な研究開発人材の育成・拡充を積極的に進めてまいります。

 今後とも皆様のご理解・ご支援を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

 

2019年4月26日
代表取締役会長兼社長
平野達義

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